При клинических испытаниях в силу их ограниченности (ограничения по срокам, по числу больных, критериям включения в испытание и т.д.) не могут быть выявлены все потенциальные неблагоприятные побочные реакции (НПР) на лекарственные средства. Многие, включая серьёзные осложнения лекарственной терапии, определяются только при широком применении препаратов в медицинской практике. В связи с этим мониторинг безопасности лекарственных средств, прошедших клинические испытания и разрешённых для применения в практике, является чрезвычайно важным и необходимым для скорейшего получения сведений обо всём спектре НПР и принятия необходимых мер по их предупреждению.
Большую роль в совершенствовании работы по выявлению НПР, их изучению и в разработке мер по предотвращению лекарственных осложнений играет новое направление клинической фармакологии, получившее название Pharmacovigilance или «Фармаконадзор» (контроль безопасности лекарств), которое возникло в последние годы и бурно развивается.
Согласно определению ВОЗ, «Фармаконадзор - это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами».
За последние годы фармаконадзор развился в специальную научную дисциплину, имеющую свои научные принципы и методологию, национальные и международные центры, международное научное общество и специальные журналы.
В настоящее время предмет этой новой дисциплины стал выходить далеко за рамки выявления и исследования неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты. В сферу интересов и задач фармаконадзора включены, кроме того, контроль безопасности препаратов крови, биологических препаратов, средств традиционной медицины (включая лекарственные растения), вакцин и изделий медицинского назначения.