Ключевые моменты
• Современные метрологические требования к проведению ХТА и СХА.
• Хроматография.
• Масс-спектрометрия.
• Атомно-абсорбционная спектрометрия.
• Атомно-эмиссионная спектрометрия.
• Иммунохимические методы.
ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК АНАЛИЗА
Характеристика валидации
Аналитические методики, применяемые в химико-токсикологических исследованиях, должны быть валидированы (метрологически аттестованы). Валидация методики анализа обеспечивает отсутствие систематической ошибки. Использование лабораторного оборудования в химико-токсикологических исследованиях возможно только после его валидационных испытаний.
Валидация (validation), или метрологическая аттестация методики анализа, - лабораторная оценка степени пригодности аналитической методики. Для валидации необходимы стандартные образцы, например образцы наркотических средств и психотропных веществ.
Процедура валидации описана:
• в ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и прецизионность) результатов измерений». - Ч. 1-6. - М.: Изд-во стандартов, 2002;
• ОСТ 91500.13.0001-2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» Минздрава РФ.
Валидация аналитического метода предполагает его оценку по таким показателям, как:
• точность = правильность (accuracy, trueness) + прецизионность (precision);
• прецизионность = сходимость, повторяемость (repeatabi-lity) + воспроизводимость (reproducibility);;
• специфичность (specifity), селективность (selectivity);
• предел обнаружения (limit of detection);
• предел количественного определения (quantitation limit);