Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа.
Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья.
Приемка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа
Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются ОФС 42-0013-03.
Приемку лекарственного растительного сырья проводят партиями («ангро») или сериями (фасованное сырье).
Партия - определенное количество (согласно ГФ XI - не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке. Документ содержит:
• номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;
• наименование сырья;
• номер партии;
• массу партии (серии);
• год, месяц заготовки (для «ангро»);
• район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);
• вид НД на лекарственное растительное сырье;
• подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.
Серия лекарственного растительного сырья - определенное количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья.