11.1. ОБЩИЕ ПОНЯТИЯ. ТРЕБОВАНИЕ
К СОБЛЮДЕНИЮ УСЛОВИЙ АСЕПТИКИ
Асептика - установленный режим работы, включающий в себя ряд организационных мероприятий, минимизирующих возможность попадания микроорганизмов в лекарственные препараты на всех этапах их производства.
При изготовлении лекарственных форм, не переносящих термическую стерилизацию, особенно строго контролируется соблюдение условий асептики. Для растворов термолабильных веществ, эмульсий, взвесей это единственный способ достижения состояния, близкого к понятию стерильного.
Лекарственные препараты должны изготавливаться в асептических условиях. Убитые при стерилизации микроорганизмы и продукты их метаболизма, оставшись в лекарственном препарате, придают ему свойство пирогенности. Пирогены, введенные парентерально в составе раствора, могут вызвать нежелательные реакции в организме человека - озноб, повышение температуры, цианоз. Кроме внешних проявлений возможны патологические изменения в работе внутренних органов, нарушение обменных процессов (дисфункция сердечно-сосудистой системы, нарушение углеводного обмена, изменение лейкоцитарной формулы, кровоизлияния и некрозы в тканях внутренних органов).
Чем выше микробная контаминация исходного раствора, тем выше количество пирогенных веществ в готовом препарате. Наиболее опасна в этом отношении грамотрицательная микрофлора. На внешней мембране этих бактерий находится вещество липопо-лисахаридной природы, которое и является активной частью пиро-генного комплекса. Удаление пирогенов из готовых препаратов - энергоемкий и технически сложный процесс (в условиях аптеки он в подавляющем большинстве случаев невыполним), поэтому одной из наиглавнейших задач, стоящих перед производителями вышеперечисленных лекарственных форм, является достижение условий асептики на различных стадиях технологического процесса.