Цель занятия: освоение основных подходов к оценке эффективности и безопасности лекарственных и профилактических препаратов. В результате изучения темы студенты должны знать:
• определение экспериментальных аналитических эпидемиологических исследований, их предназначение;
• определение РКИ (рандомизированное клиническое исследование);
• цели, фазы, принципы организации РКИ;
• случайные и систематические ошибки РКИ;
• основные стандарты проведения РКИ;
• основные показатели оценки эффективности и безопасности лекарственных и профилактических препаратов.
В результате изучения темы студенты должны уметь:
• оценивать правильность организации и проведения РКИ;
• выявлять источники ошибок проведенных РКИ;
• проводить оценку статистической и клинической значимости результатов РКИ.
САМОПОДГОТОВКА К ЗАНЯТИЮ
Готовясь к занятию, студенты самостоятельно изучают рекомендованную литературу и приведенный в главе информационный материал.
Вопросы для самоподготовки
1. Определение РКИ.
2. Цели РКИ.
3. Фазы РКИ, их особенности.
4. Случайные и систематические ошибки.
5. Основные этапы, особенности и трудности организации РКИ.
6. Основные показатели для оценки результатов исследования.
7. Критерии оценки клинической значимости результатов.
8. Основные показатели для оценки побочных эффектов вмешательства.
9. Международные и Российские стандарты организации РКИ.
10. Принципы качественных клинических испытаний.
11. Основные документы для проведения РКИ.
12. Этический аспект проведения РКИ.
Контроль самоподготовки
Выполните предложенные задания.
Задача 1. Пациенты с тяжелым хроническим зудом участвовали в испытании лекарственных средств (ЛС), купирующих зуд. В течение каждой из трех недель в случайной последовательности 48 пациентов получали либо ципрогептадин, либо тримепразин, либо плацебо. Кроме того, в графике приема препаратов и плацебо был сделан (также в случайном порядке) однонедельный перерыв. Пациенты не знали? r какой группе они принадлежат. Результаты оценивали и представляли в баллах выраженности зуда: чем выше балл, тем сильнее зуд. Полученные средние значения были следующими: ципрогептадин - 28 баллов, тримепразина - 35 баллов, плацебо - 30 баллов, отсутствие лечения - 50 баллов.