11.1. Стандарты на медицинские и фармацевтические товары
Так, стандарты ИСО и МЭК были введены в целую серию стандартов РФ, разработанных в последние годы в нашей стране. К их числу относятся:
• ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь.
• ГОСТ Р ИСО 9003-96. Система качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
• ГОСТ Р ИСО 9001-96. Система качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
• ГОСТ Р ИСО 9002-96. Система качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании. Специальные требования по применению последних двух ГОСТов
к изделиям медицинского назначения сформулированы в:
• ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96.
• ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ
Р ИСО 9002-96.
• ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия
медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99.
В отдельных ГОСТах и ОСТах сформулированы требования к разработке и производству изделий медицинского назначения:
• ГОСТ 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.