Поиск
Озвучить текст Озвучить книгу
Изменить режим чтения
Изменить размер шрифта
Оглавление
Для озвучивания и цитирования книги перейдите в режим постраничного просмотра.

ГЛАВА 12 БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ

В.Г. Кукес, Г.В. Раменская, А.К. Стародубцев

Учитывая, что дженерики или воспроизведённые препараты (препараты, содержащие одно и то же ЛС в дозе и, лекарственной форме, аналогичной оригинальному препарату) составляют значительную часть рынка ЛС и их количество постоянно возрастает, вопросам оценки эффективности и безопасности при их регистрации уделяют большое внимание как в Российской Федерации, так и за рубежом. Поскольку дженерики содержат известное действующее вещество, то после их введения в организм в случае, если это вещество достигнет места действия в нужное время и в определённом количестве, эффект будет ожидаемым для этого препарата в этой дозе. Таким образом, для препаратов системного действия наиболее важна скорость и степень всасывания ЛС в системный кровоток, т.е. определение их относительной биодоступности и биоэквивалентности по отношению к оригинальному или ранее зарегистрированному ЛС. Относительное количество ЛС, достигающее системного кровотока, называют степенью всасывания, а скорость, с которой этот процесс происходит, - скоростью всасывания.

Два препарата считают биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность ЛС.

Исследования биоэквивалентности проводят для любых препаратов, при условии, что их действие опосредовано поступлением ЛС в системный кровоток при приёме внутрь (за исключением растворов), а также для трансдермальных терапевтических систем, ректальных и вагинальных суппозиториев.

Оценку биоэквивалентности проводят на здоровых добровольцах. Исключение составляют случаи, когда даже однократный приём может причинить потенциальный вред человеку или исследование затруднено в силу фармакокинетических особенностей препарата (например, очень длительный период полувыведения). В этих случаях исследование проводят на пациентах или крупных видах животных.

Для продолжения работы требуется Registration
На предыдущую страницу

Предыдущая страница

Следующая страница

На следующую страницу
ГЛАВА 12 БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ
На предыдущую главу Предыдущая глава
оглавление
Следующая глава На следующую главу

Table of contents

Данный блок поддерживает скрол*