Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Ниволумаб** у пациентов плоскоклеточным раком или аденокарциномой пищевода с экспрессией PD-L1 CPS ≥5, которым после проведенной химиолучевой терапии выполнено хирургическое вмешательство в объеме R0 и не достигнут полный лечебный патоморфоз. [96]

3 мг/кг или 240 мг

или 480 мг

1 день

1 день

Каждые 2 недели

Каждые 4 недели, длительность терапии – 12 месяцев

Цисплатин**

фторурацил** [43]

75 мг/м²

1000 мг/м² в сут

1 день

1-4 дни (96-часовая инфузия)

Каждые 3-4 нед

#Паклитаксел^**

#карбоплатин^** [35]

50 мг/м²

AUC 2

1 день

1 день

Еженедельно

#Оксалиплатин**

#Капецитабин^** [44]

85 мг/м²

1300 мг/м² в сут

1, 15, 29 день

1-5 дни каждой недели

 

FOLFOX:

#Оксалиплатин^**

#Кальция фолинат^**

#Фторурацил^**  [94]

85 мг/м²

200 мг/м²

400 мг/м² в/в струйно 1600 мг/м²

1 день

1 день

1 день

1-2 дни (48-часовая инфузия)

Каждые 2 недели

#Паклитаксел**

Фторурацил** [95]

50 мг/м²

300 мг/м² в сутки

1 день,

1-4 дни (96-часовая инфузия),

еженедельно

еженедельно

 

FLOT: #Доцетаксел^**

#Оксалиплатин^**

#Кальция фолинат^**

#Фторурацил^** при гиперэкспрессии HER2neu к режимам возможно добавление трастузумаба в стандартных дозах.^,Режим требует применения поддержки филграстимом** в течение 3-6 дней или эмпэгфилграстима** п/к однократно или липэгфилграстим 6 мг однократно или пэгфилграстим 6 мг однократно. Начало применения колониестимулирующих факторов  допускается сразу после завершения инфузии фторурацила**. [34]

50 мг/м²

85 мг/м²

200 мг/м²

2600 мг/м²

1-й день

1-й день

1-й день

1-й день, 24-часовая инфузия

Каждые 2 нед

(по 4 курса до и после операции, предпочтительный режим)

DCF: #Доцетаксел^**

Фторурацил^** Режим требует применения поддержки филграстимом** в течение 3-6 дней или эмпэгфилграстима** п/к однократно или липэгфилграстим 6 мг однократно или пэгфилграстим 6 мг однократно. Начало применения колониестимулирующих факторов  допускается сразу после завершения инфузии фторурацила**. [46]

75 мг/м²

75 мг/м²

750 мг/м²/сут

1-й день

1-й день

с 1-го по 5-й дни (120-часовая инфузия, в сутки 24-часовая инфузия)

Каждые 3 нед

mDCF:

#Доцетаксел^**

#Кальция фолинат^**

#Фторурацил^**

Фторурацил^** [46]

40 мг/м²

40 мг/м²

400 мг/м²

2000 мг/м² (по 1000 мг/м² в сут)

400 мг/м² в/в струйно

1-й день

1-й день

1-й день

1-2-й день, 46-часовая инфузия

1-й день

Каждые 2 нед

Фторурацил^** [12]

75 мг/м²

1000 мг/м² в сутки

1 день

1-4 дни (96-часовая инфузия)

Каждые 3 нед

#Капецитабин^** [47]

80 мг/м²

2000 мг/м² в сут

1 день

1-14 дни

Каждые 3 нед

#Доцетаксел^**

#Капецитабин^** [12]

60-75 мг/м²

60-75 мг/м²

1650 мг/м² в сут

1 день

1 день

1-14 дни

Каждые 3 нед

Фторурацил^** [133] первая линия терапии, пациенты плоскоклеточным раком с экспрессией PD-L1 CPS ≥1 или TPS ≥1%.

3 мг/кг или 240 мг

75-80 мг/м²

750-800 мг/м² в сут

1 день

1 день

1-5 дни (120-часовая инфузия)

Каждые 3 нед

#Ниволумаб**

#Паклитаксел^**

цисплатин^** [134, 139] первая линия терапии, пациенты плоскоклеточным раком с экспрессией PD-L1 CPS ≥1 или TPS ≥1%.

3 мг/кг или 240 мг

175 мг/м²

75 мг/м2

1 день

1 день

1 день

Каждые 3 нед

Ниволумаб**

#Оксалиплатин^**

#Капецитабин^** [97] у пациентов аденокарциномой пищевода и пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 CPS ≥5 или MSI.^,режим может быть использован в качестве неоадъювантной/периоперационной химиотерапии у пациентов с MSI аденокарциномами.

360 мг

130 мг/м²

2000 мг/м² в сут

1 день

1 день

1-14 дни

Каждые 3 нед

Ниволумаб**

#Оксалиплатин^**

#Кальция фолинат^**

#Фторурацил^**

Фторурацил^** [97] у пациентов аденокарциномой пищевода и пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 CPS ≥5 или MSI.^,режим может быть использован в качестве неоадъювантной/периоперационной химиотерапии у пациентов с MSI аденокарциномами.

3 мг/кг или 240 мг

85 мг/м²

400 мг/м²

2400 мг/м²

400 мг/м² в/в струйно

1 день

1 день

1 день

1 день, 46-часовая инфузия

1 день

Каждые 2 недели

#Фторурацил^** [98] первая линия терапии, пациенты плоскоклеточным раком с экспрессией PD-L1 CPS ≥1 или TPS ≥1%.

2 мг/кг или 200 мг

75-80 мг/м²

750-800 мг/м² в сут

1 день

1 день

1-5 дни (120-часовая инфузия)

Каждые 3 нед

#Пембролизумаб**

#Паклитаксел^**

цисплатин^** [134, 139] первая линия терапии, пациенты плоскоклеточным раком с экспрессией PD-L1 CPS ≥1 или TPS ≥1%.

2 мг/кг или 200 мг

175 мг/м²

75 мг/м2

1 день

1 день

1 день

Каждые 3 нед

#Пембролизумаб**

#Оксалиплатин^**

#Капецитабин^** [135] режим может быть использован в качестве неоадъювантной/периоперационной химиотерапии у пациентов с MSI аденокарциномами.^,в качестве первой линии терапии у пациентов с аденокарциномой с CPS ≥10 или MSI.

2 мг/кг или 200 мг

130 мг/м²

2000 мг/м² в сут

1 день

1 день

1-14 дни

Каждые 3 нед

#Пембролизумаб**

#Трастузумаб^**

#Оксалиплатин^**

#Капецитабин^** [136] режим может быть использован в качестве неоадъювантной/периоперационной химиотерапии у пациентов с MSI аденокарциномами.^,первая линия, аденокарцинома, гиперэкспрессия HER2neu в сочетании с экспрессией PD-L1 CPS ≥1.

2 мг/кг или 200 мг

8 мг/кг в первую неделю, далее по 6 мг/кг

130 мг/м²

2000 мг/м² в сут

1 день

1 день

1 день

1-14 дни

Каждые 3 нед

#Доцетаксел^**

Фторурацил^** Режим требует применения поддержки филграстимом** в течение 3-6 дней или эмпэгфилграстима** п/к однократно или липэгфилграстим 6 мг однократно или пэгфилграстим 6 мг однократно. Начало применения колониестимулирующих факторов  допускается сразу после завершения инфузии фторурацила**.[46]

75 мг/м²

75 мг/м²

750 мг/м²/сут

1-й день

1-й день

с 1-го по 5-й дни (120-часовая инфузия)

Каждые 3 нед

#Доцетаксел^**

#Оксалиплатин^**

#Кальция фолинат^**

#Фторурацил^** при гиперэкспрессии HER2neu к режимам возможно добавление трастузумаба в стандартных дозах. [34]

50 мг/м²

85 мг/м²

200 мг/м²

2600 мг/м²

1-й день

1-й день

1-й день

1-й день, 24-часовая инфузия

Каждые 2 нед

(при аденокарциномах)

mDCF:

#Доцетаксел^**

#Кальция фолинат^**

#Фторурацил^**

Фторурацил^** [46]

40 мг/м²

40 мг/м²

400 мг/м²

2000 мг/м² (по 1000 мг/м² в сут)

400 мг/м² в/в струйно

1-й день

1-й день

1-й день

1-2-й день, 48-часовая инфузия

1-й день

Каждые 2 нед

DCF: #Доцетаксел^**

Фторурацил^** Режим требует применения поддержки филграстимом** в течение 3-6 дней или эмпэгфилграстима** п/к однократно или липэгфилграстим 6 мг однократно или пэгфилграстим 6 мг однократно. Начало применения колониестимулирующих факторов  допускается сразу после завершения инфузии фторурацила**. [46]

75 мг/м²

75 мг/м²

750 мг/м²/сут

1-й день

1-й день

с 1-го по 5-й дни (120-часовая инфузия, в сутки 24-часовая инфузия)

Каждые 3 нед

TC (плоскоклеточный рак):

#Паклитаксел^**

#Карбоплатин^** [48]

175 мг/м²

AUC 5

1 день

1 день

Каждые 3 нед

#Капецитабин^** [47]

75-80 мг/м²

2000 мг/м² в сут

1 день

1-14 дни

Каждые 3 нед

 Фторурацил^** [98]

75-80 мг/м²

750-800 мг/м² в сут

1 день

1-5 дни (120-часовая инфузия)

Каждые 3 нед

XELOX:

#Оксалиплатин^**

#Капецитабин^** при гиперэкспрессии HER2neu к режимам возможно добавление трастузумаба в стандартных дозах. [49]

130 мг/м²

2000 мг/м² в сут

1 день

1-14 дни

Каждые 3 нед

FOLFOX:

#Оксалиплатин^**

#Кальция фолинат^**

#Фторурацил^** при гиперэкспрессии HER2neu к режимам возможно добавление трастузумаба в стандартных дозах. [97, 139]

85 мг/м2

400 мг/м2

400 мг/м2 в/в струйно

2400 мг/м2

1 день

1 день

1 день

1-2 дни (48-часовая инфузия)

Каждые 2 недели

#Доцетаксел^** [50]

75 мг/м²

1 день

Каждые 3 нед

FOLFIRI:

#Иринотекан^**

#Кальция фолинат^**

#Фторурацил^** вторая линия терапии плоскоклеточного рака пищевода, особенно у пациентов, не получавших ранее фторурацил или капецитабин. [137]

180 мг/м2

125 мг/м2

400 мг/м2

2400 мг/м2

1 день

1 день

1 день

1-2 дни (48-часовая инфузия)

Каждые 2 недели

XELIRI:

#Иринотекан^**

#Капецитабин^** вторая линия терапии плоскоклеточного рака пищевода, особенно у пациентов, не получавших ранее фторурацил или капецитабин. [138, 139]

200 мг/м²

1600 мг/м² в сут

1 день

1-14 дни

Каждые 3 нед

#Доцетаксел^**

Цисплатин^** [51]

70 мг/м²

70 мг/м²

1 день

Каждые 3 нед

#Паклитаксел^**

Фторурацил^** [12]

175 мг/м²

75 мг/м²

750-1000 мг/м² в сут

1 день

1 день

1-4 (96-часовая инфузия)

Каждые 3 нед

#Пембролизумаб^** вторая и последующие линии терапии, у пациентов плоскоклеточным раком с экспрессией PD-L1 CPS ≥10 или TPS ≥1%. [42]

2 мг/кг или 200 мг

400 мг

1 день

1 день

Каждые 3 нед

Каждые 6 нед

Ниволумаб** вторая и последующие линии терапии, у пациентов плоскоклеточным раком с экспрессией PD-L1 CPS ≥10 или TPS ≥1%. [92]

3 мг/кг или 240 мг

480 мг

1 день

Каждые 2 нед

Каждые 4 нед