Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Режимы 1-й линии химиотерапии

ЕР

этопозид** 100 мг/м²

в/в, 40 мин

1-5-й дни

4 курса – благоприятный прогноз (при противопоказаниях к блеомицину**), длительность курса – 21 день

#цисплатин** 20 мг/м²

в/в, 1 ч

1-5-й дни

EP + Г-КСФ

этопозид** 100 мг/м²

в/в, 40 мин

1-5-й дни

4 курса – благоприятный прогноз, длительность курса – 21 день

#цисплатин** 20 мг/м²

в/в, 1 ч

1-5-й дни

филграстим** 5 мкг/кг Допускается округление разовой дозы филграстима** до 300 или 480 мкг. Продолжительность терапии определяется скоростью восстановления числа нейтрофилов, но не должна составлять менее 5 дней [93].

или

эмпэгфилграстим** 7,5  мг

п/к

п/к

6-12-й дни

6-й день

EP + Г-КСФ (3 дня)

этопозид** 100 мг/м²

в/в, 40 мин

1-3-й дни

Режим используется в качестве первого курса химиотерапии при лечении пациентов с тяжелым общим состоянием (ECOG 3-4), высокой концентрацией В-ХГЧ в плазме крови (>50000 МЕ/л), наличием массивного метастатического поражения легких или лимфатических узлов забрюшинного пространства. На усмотрение лечащего врача возможно проведение указанного курса лечения в «дробном режиме», например, введение в первый день химиотерапии только этопозида**, а на второй день – только цисплатина**. После проведения курса лечения по указанной схеме проводится 4 курса химиотерапии по схеме ВЕР или PEI в стандартных терапевтических дозах.

#цисплатин** 20 мг/м²

в/в, 1 ч

1-3-й дни

филграстим** 5 мкг/кг Допускается округление разовой дозы филграстима** до 300 или 480 мкг. Продолжительность терапии определяется скоростью восстановления числа нейтрофилов, но не должна составлять менее 5 дней [93].

или

 эмпэгфилграстим** 7,5 мг

п/к

п/к

4-10-й дни

4-й день

ВЕР

блеомицин** Активные вещества блеомицина гидрохлорид (изомер А5) и блеомицина сульфат (смесь изомеров А2 и В2) не являются идентичными лекарственными средствами. При использовании блеомицина сульфата в режиме ВЕР используются дозы по 30 мг 1, 3, 5-й (или 1, 8, 15-й) дни. При использовании менее изученного блеомицина гидрохлорида рекомендуется применять меньшие на 30-40% курсовые дозы препарата, например, по 30 мг 1-й, 5-й дни [12]. 30 мг

в/в, 2-20 мин

1, 3, 5-й дни

3 курса – благоприятный прогноз, 4 курса – промежуточный/ неблагоприятный прогноз, длительность курса – 21 день

этопозид** 100 мг/м²

в/в, 40 мин

1-5-й дни

#цисплатин** 20 мг/м²

в/в, 1 ч

1-5-й дни

ВЕР + Г-КСФ [12]

блеомицин** Активные вещества блеомицина гидрохлорид (изомер А5) и блеомицина сульфат (смесь изомеров А2 и В2) не являются идентичными лекарственными средствами. При использовании блеомицина сульфата в режиме ВЕР используются дозы по 30 мг 1, 3, 5-й (или 1, 8, 15-й) дни. При использовании менее изученного блеомицина гидрохлорида рекомендуется применять меньшие на 30-40% курсовые дозы препарата, например, по 30 мг 1-й, 5-й дни [12]. 30 мг

в/в, 2-20 мин

1, 3, 5-й дни

3 курса – благоприятный прогноз, 4 курса – промежуточный/ неблагоприятный прогноз, длительность курса – 21 день

этопозид** 100 мг/м²

в/в, 40 мин

1-5-й дни

#цисплатин** 20 мг/м²

в/в, 1 ч

1-5-й дни

филграстим** 5 мкг/кг Допускается округление разовой дозы филграстима** до 300 или 480 мкг. Продолжительность терапии определяется скоростью восстановления числа нейтрофилов, но не должна составлять менее 5 дней [93].

или

 эмпэгфилграстим** 7,5  мг

п/к

п/к

6-12-й дни

6-й день

PEI

этопозид** 75 мг/м²

в/в, 40 мин

1-5-й дни

4 курса – промежуточный/ неблагоприятный прогноз (при противопоказаниях к блеомицину** как альтернатива ВЕР), длительность курса – 21 день

ифосфамид** 1200 мг/м²

в/в, 1-2 ч

1-5-й дни

#цисплатин** 20 мг/м²

в/в, 1 ч

1-5-й дни

месна**

в/в, струйно Месна** применяется в суточной дозе, составляющей 100 % от дозы ифосфамида** и разделенной на 3 введения в течение дня: непосредственно перед ифосфамидом** и далее через 4 и 8 ч после начала его инфузии.

1-5-й дни

PEI + Г-КСФ [12]

этопозид** 75 мг/м²

в/в, 40 мин

1-5-й дни

4 курса – промежуточный/ неблагоприятный прогноз (при противопоказаниях к блеомицину** как альтернатива ВЕР), длительность курса – 21 день

ифосфамид** 1200 мг/м²

в/в, 1-2 ч

1-5-й дни

#цисплатин** 20 мг/м²

в/в, 1 ч

1-5-й дни

месна**

в/в, струйно Месна** применяется в суточной дозе, составляющей 100 % от дозы ифосфамида** и разделенной на 3 введения в течение дня: непосредственно перед ифосфамидом** и далее через 4 и 8 ч после начала его инфузии.

1-5-й дни

филграстим** 5 мкг/кг Допускается округление разовой дозы филграстима** до 300 или 480 мкг. Продолжительность терапии определяется скоростью восстановления числа нейтрофилов, но не должна составлять менее 5 дней [93].

или

эмпэгфилграстим** 7,5  мг

п/к

п/к

6-12-й дни

6-й день

Режимы 2-й линии химиотерапии

TIP [12,31]

ифосфамид** 1500 мг/м²

в/в, 1-2 ч

2-5-й дни

4 курса – предпочтительный режим 2-й линии, длительность курса – 21 день

#цисплатин** 25 мг/м²

в/в, 1 ч

2-5-й дни

месна** Месна** применяется в суточной дозе, составляющей 100 % от дозы ифосфамида** и разделенной на 3 введения в течение дня: непосредственно перед ифосфамидом** и далее через 4 и 8 ч после начала его инфузии.

в/в, струйно Месна** применяется в суточной дозе, составляющей 100 % от дозы ифосфамида** и разделенной на 3 введения в течение дня: непосредственно перед ифосфамидом** и далее через 4 и 8 ч после начала его инфузии.

2-5-й дни

^#паклитаксел** 120 мг/м²

в/в, 1 ч

1-й, 2-й дни

TIP + Г-КСФ [12,31]

ифосфамид 1500 мг/м²

в/в, 1–2 ч

2-5-й дни

4 курса – предпочтительный режим 2-й линии, длительность курса – 21 день

#цисплатин** 25 мг/м²

в/в, 1 ч

2-5-й дни

месна** Месна** применяется в суточной дозе, составляющей 100 % от дозы ифосфамида** и разделенной на 3 введения в течение дня: непосредственно перед ифосфамидом** и далее через 4 и 8 ч после начала его инфузии.

в/в, струйно Месна** применяется в суточной дозе, составляющей 100 % от дозы ифосфамида** и разделенной на 3 введения в течение дня: непосредственно перед ифосфамидом** и далее через 4 и 8 ч после начала его инфузии.

2-5-й дни

^#паклитаксел** 120 мг/м²

в/в, 1 ч

1-й, 2-й дни

филграстим** 5 мкг/кг Допускается округление разовой дозы филграстима** до 300 или 480 мкг. Продолжительность терапии определяется скоростью восстановления числа нейтрофилов, но не должна составлять менее 5 дней [93].

или

эмпэгфилграстим** 7,5  мг

п/к 

п/к

6-15-й дни

6-й день

VeIP [12]

ифосфамид** 1200 мг/м²

месна** Месна** применяется в суточной дозе, составляющей 100 % от дозы ифосфамида** и разделенной на 3 введения в течение дня: непосредственно перед ифосфамидом** и далее через 4 и 8 ч после начала его инфузии.

в/в, 1-2 ч

в/в, струйно Месна** применяется в суточной дозе, составляющей 100 % от дозы ифосфамида** и разделенной на 3 введения в течение дня: непосредственно перед ифосфамидом** и далее через 4 и 8 ч после начала его инфузии.

1-5-й дни

1-5-й дни

4 курса – стандартный

режим 2-й линии, длительность курса – 21 день

#цисплатин** Ведение цисплатина** осуществляется на фоне внутривенной гидратации физиологическим раствором натрия хлорида (суммарный суточный объем 2,5 л), необходимой для поддержания диуреза >100 мл/ч в процессе введения цисплатина** и в последующие 3 ч. 20 мг/м²

в/в, 1 ч

1-5-й дни

#винбластин** 0,11 мг/кг

в/в струйно

1-й, 2-й дни

филграстим**

5 мкг/кг Допускается округление разовой дозы филграстима** до 300 или 480 мкг. Продолжительность терапии определяется скоростью восстановления числа нейтрофилов, но не должна составлять менее 5 дней [93].

или

эмпэгфилграстим** 7,5  мг

п/к 

п/к

6-12-й дни

6-й день