Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Поставить закладку

1. Лечебные дозы АРВП у детей

(дозы АРВП для проведения курса АРТ у новорожденных с целью ППМР рассмотрены в разделе 5.1. Профилактика передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку)

Приведены АРВП, зарегистрированные на территории РФ, в соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на октябрь 2020г.

Данные по дозированию АРВП представлены в соответствии с действующими инструкциями к препаратам, зарегистрированным на территории Российской Федерации, а также с учетом рекомендаций по дозированию АРВП у детей, утвержденных FDA и рекомендованных PENTA на основании результатов клинических исследований и опыта практического применения.

Перед назначением любого АРВП следует внимательно изучить приложенную к нему инструкцию.

Перерасчет доз у детей проводится при изменении массы тела на 10%.

ППТ следует высчитывать по формуле Мостеллера:

Таблица 20. Рекомендуемые лечебные дозы АРВП у детей и особенности их применения

Препарат, одобренный возраст применения, формы выпуска в РФ	Рекомендуемые дозы				Комментарии
Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
Абакавир Abacavir (ABC) Разрешен с ≥ 3 мес** Раствор для приема внутрь 20 мг/1 мл Таб 150, 300, 600 мг	≥ 3 мес < 25 кг	8 мг/кг		2	Тест на HLA-B*5701 перед назначением. Хорошо переносится при округлении дозы в большую сторону. Нет зависимости от приема пищи. Можно крошить и смешивать в ложке еды или воды. Детям от 3 мес до 1г прием раствора рекомендуется 2 раза в сутки.
	≥ 3 мес < 25 кг	16 мг/кг		1
	≥ 14 < 20 кг	150 мг		2
	≥ 14 < 20 кг	300 мг		1
	≥ 20 < 25 кг	150 мг (½ т) утр. и 300 мг (1т) веч.		2
	≥ 20 < 25 кг	450 мг (1т + ½ т)		1
	≥ 25 кг	300 мг		2
	≥ 25 кг	600 мг		1
	> 8 мес	120 мг/м²		2
Зидовудин Zidovudine (ZDV) Разрешен с рождения** Раствор для приема внутрь 10 мг/1 мл Таб 100, 300 мг Капс 100, 200, 300 мг	#Недоношенные и доношенные ≤ 4 недель раствор пероральный:				Нет зависимости от приема пищи. Парентерально 360-480 мг/м² в сутки за 3-4 введения
	< 30 нед гестации	2 мг/кг с 0 до 4 нед, 3 мг/кг с 4 нед до 8 нед, 12 мг/кг с 8 нед		2
	30-35 нед гестации	2 мг/кг с 0 до 2 нед, 3 мг/кг с 2 нед до 6 нед, 12 мг/кг с 6 нед		2
	≥ 35 нед гестации	4 мг/кг с 0 до 4 нед, 12 мг/кг с 4 нед		2
	#Доношенные > 4 недель, мг/м²:
	< 30 кг	180-240 мг/м²		2
	Дозирование перорального раствора по массе тела:
	≥ 4 < 9 кг	12 мг/кг		2
	≥ 9 < 30 кг	9 мг/кг		2
	≥ 30 кг	300 мг		2
	Дозирование таблеток 100 и 300 мг:
	≥ 8 < 14 кг	100 мг		2
	≥ 14 < 21 кг	100 мг утром (1 т 100 мг) и 200 мг вечером (2 т по 100 мг)		2
	≥ 21 < 30 кг	200 мг (2 т по 100 мг)		2
	≥ 30 кг	300 мг		2
Ламивудин Lamivudine (3TC) Разрешен с ≥3 мес** Раствор для приема внутрь 10 мг/1 мл Таб 150, 300 мг	Дозирование сиропа:				Хорошо переносится при округлении дозы в большую сторону. Нет зависимости от приема пищи. Можно крошить и смешивать в ложке еды или воды. Переход на 1-кратный прием ламивудина (сироп или таблетки) рекомендуется у детей старше 3^х лет с неопределяемой ВН, стабильных клинически и иммунологически в течение более 36 недель [8].
	≥3 мес <1г	5 мг/кг (0,5 мл/кг) (max 150 мг)		2
	≥3 мес <1г	Если невозможен прием 2 РС: 10 мг/кг (1,0 мл/кг) (max 300 мг)		1
	> 1 г < 25 кг	5 мг/кг (0,5 мл/кг) (max 150 мг)		2
	> 1 г < 25 кг	10 мг/кг (1,0 мл/кг) (max 300 мг)		1
	> 1 г > 25 кг	150 мг (15 мл)		2
	> 1 г > 25 кг	300 мг (30 мл)		1

	≥ 3 лет	5 мг/кг (max 150 мг)		2
	≥ 3 лет	10 мг/кг (max 300 мг)		1
	Дозирование у детей ≥ 14 кг, которые могут глотать таблетки:
	≥ 14 < 20 кг	75 мг (½ т)		2
	≥ 14 < 20 кг	150 мг		1
	≥ 20 < 25 кг	75 мг (½ т) утр. и 150 мг (1т) веч.		2
	≥ 20 < 25 кг	225 мг (1т + ½ т)		1
	≥ 25 кг	150 мг		2
	≥ 25 кг	300 мг		1
Тенофовир Tenofovir (TDF) Разрешен с ≥12 лет ≥ 35 кг** Таб 150, 300 мг	≥12 л ≥35 кг	300 мг		1	Принимать с пищей. Не назначать с ATV без бустера.
Фосфазид (Ф-АЗТ) Phosphazide (pAZT) Разрешен с ≥ 3 лет** Таб 200, 400 мг	3 - 13 лет	10 мг/кг за 2-3 приема			Прием перед едой. Можно крошить для облегчения приема. Таблетка хорошо растворяется в воде, что позволяет приготовить пероральный раствор для ребенка [11].
	> 13 лет	200 мг		3
	При поражении ЦНС используется максимальная суточная доза 20 мг/кг, разделенная на 2-3 приема
Эмтрицитабин Emtricitabine (FTC) Разрешен с ≥ 33 кг** Таб 200 мг	> 33 кг	200 мг		1	Капсулы и таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая. Независимо от приемов пищи.
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ)
Невирапин Nevirapine (NVP) Разрешен с рождения** Суспензия для приема внутрь 10 мг/1 мл Таб 100, 200 мг	Дети < 16 лет И < 50 кг или ППТ <1,25 м² – применять сироп:				При лечении NVP требуется вводная фаза сроком 14 дней в половинной суточной дозе за 1 прием. При хорошей переносимости (отсутствие сыпи и гиперферментемии) дозу увеличивают до терапевтической. В течение первых 3^хмесяцев лечения следует проводить тщательный контроль биохимических показателей (см. раздел VI. Диагностика ВИЧ-инфекции). Нет зависимости от приема пищи.
	Расчет по ППТ (сироп):
	< 16 лет	Вводная фаза – первые 14 дней лечения:
		150 мг/м²(max 200 мг)		1
		Продолжать далее:
		150 мг/м²(max 200 мг)		2
	Расчет по массе тела (сироп):
	< 8 лет	Вводная фаза – первые 14 дней лечения:
		4 мг/кг		1
		Продолжать далее:
		7 мг/кг		2
	> 8 лет	Вводная фаза – первые 14 дней лечения:
		4 мг/кг		1
		Продолжать далее:
		4 мг/кг		2
	≥ 16 лет И ≥ 50 кг или ≥ 1,25 м² (таблетки)	Вводная фаза – первые 14 дней лечения:
		200 мг		1
		Продолжать далее:
		200 мг		2
Рилпивирин Rilpivirine (RPV) Разрешен с ≥12 лет Таб 25 мг	≥ 12 лет	25 мг		1	Принимать во время еды. Не рекомендуется назначать при ВН > 100 000 коп/мл
Этравирин Etravirine (ETR) Разрешен с ≥ 2 лет ≥ 10 кг** Таб 25, 100, 200 мг	>10 кг <20 кг	100 мг		2	Прием после еды.
	>20 <25 кг	125 мг		2
	≥ 25 < 30 кг	150 мг		2
	≥ 30 кг	200 мг		2
Эфавиренз Efavirenz (EFV) Разрешен с ≥ 3 лет ≥ 13 кг** Таб 100, 200, 300, 400, 600 мг	≥ 13 < 15 кг	200 мг		1	Принимать перед сном, на голодный желудок. Жирная пища ускоряет абсорбцию, что может повлиять на развитие побочных эффектов.
	≥ 15 < 20 кг	250 мг		1
	≥ 20 < 25 кг	300 мг		1
	≥ 25 < 32,5 кг	350 мг		1
	≥ 32,5 < 40 кг	400 мг		1
	≥ 40 кг	600 мг		1
Ингибиторы протеазы (ИП)
Атазанавир Atazanavir (ATV) Разрешен с ≥ 6 лет ≥ 35 кг** Капс 150, 200, 300мг Таб ATV 300мг/RTV 100 мг	Назначается вместе с бустером – ритонавиром (r):				Принимать с пищей. Принимать за 2 часа до или через 1 час после приема ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов.
	# ≥ 15 < 35 кг	# 200 мг + r 100 мг		1
	≥ 35 кг	300 мг + r 100 мг		1
Дарунавир Darunavir (DRV) РФазрешен с ≥ 6 лет ≥ 20 кг** Таб 75, 150, 300, 400, 600, 800 мг	Прием 2 РС у детей, получавших ранее АРТ [1]:				Назначается вместе с бустером – ритонавиром (r). Принимать с пищей. Прием 1 РС возможен у детей с ВН<100.000 коп/мл, CD4≥100 и отсутствием мутаций к DRV (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M/L, T74P, L76V, I84V, L89V).
	≥ 20 < 30 кг	375 мг + r 50 мг		2
	≥ 30 < 40 кг	450 мг + r 60 мг		2
	≥ 40 кг	600 мг + r 100 мг		2
	#Прием 1 РС у детей, не получавших АРТ, или у получавших АРТ при условиях, указанных в комментариях:
	≥ 15 < 30 кг	600 мг + r 100 мг		1
	≥ 30 < 40 кг	675 мг + r 100 мг		1
	≥ 40 кг	800 мг + r 100 мг		1
Лопинавир+ритонавир Lopinavir/ritonavir (LPV/r) Разрешен с ≥ 14 дней (42 недели гестации)** Раствор для приема внутрь 80/20 мг/1мл Таб 100/25, 200/50 мг	Расчет по LPV или r:				Сироп принимать во время еды. Таблетки нельзя делить, жевать. Расчет дозы по массе или ППТ.
	≥ 14 дней < 6 мес	16/4 мг/кг		2
	≥ 14 дней < 6 мес	300/75 мг/м²		2
	≥6 мес < 18 лет < 40 кг	230/57,5 мг/м²		2
		< 15 кг	12/3 мг/кг	2
		≥15<40 кг	10/2,5 мг/кг	2
	< 18 лет > 40 кг	400/100 мг		2
Ритонавир** Ritonavir (RTV, r) Таб, капс 100 мг	Используется как бустер (усилитель) других ИП				См. рекомендации к другим ИП
Фосампренавир Fosamprenavir (FPV) Разрешен с ≥ 6 лет ≥ 39 кг** Таб 700 мг	Назначается вместе с бустером – ритонавиром (r):				Таблетки принимать с пищей.
	³ 6 лет ≥ 39 кг	700 мг (1 т)+ r 100 мг		2	Таблетки принимать с пищей.
Ингибиторы интегразы (ИИ)
Долутегравир Dolutegravir (DTG) Разрешен с ≥ 6 лет ≥ 20 кг** Таб 50 мг	≥ 12 лет ≥ 20 кг	50 мг		1	Независимо от приема пищи
Ралтегравир Raltegravir (RAL) Разрешен с ≥ 2 лет ≥ 7 кг** Таб 400 мг Таб жевательные 25, 100 мг	Прием независимо от еды. Нельзя заменять жевательные таблетки на таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и наоборот. Таблетки с оболочкой нельзя делить, жевать.
	Жевательные таблетки (< 12 лет):				Жевательные таблетки: - max разовая доза 300 мг; - фармакокинетика не изучена у детей > 12 лет
	≥ 11 < 14 кг	75 мг (3 т 25 мг)		2
	≥ 14 < 20 кг	100 мг (1 т 100 мг)		2
	≥ 20 < 28 кг	150 мг (1 ½ т 100 мг)		2
	≥ 28 < 40 кг	200 мг (2 т 100 мг)		2
	≥ 40 кг	300 мг (3 т 100 мг)		2
	Таблетки с пленочной оболочкой 400 мг:				Таблетки 400 мг: - не использовать для приема 1 РС.
	≥ 6 лет ≥ 25 кг	400 мг (1 т)		2	Таблетки 400 мг: - не использовать для приема 1 РС.
АРВП с фиксированными комбинациями доз
Абакавир+Ламивудин Abacavir+Lamivudine (ABC+3TC) Разрешен с ≥ 25 кг** Таб 600/300 мг	≥ 25 кг	1 таблетка		1	Независимо от приема пищи. Таблетки нельзя ломать, жевать.
Зидовудин+Ламивудин Zidovudine+Lamivudine (ZDV+3TC) РФазрешен с ≥ 14 кг** Таб 300/150 мг	≥14<21 кг	½ т		2	Независимо от приема пищи. Таблетки нельзя ломать, жевать.
	≥21<30 кг	2 РС: ½ т утром и 1т вечером
	≥ 30 кг	1 т		2
Тенофовир+Эмтрицитабин Tenofovir Disoproxil Fumarate+ Emtricitabine (TDF+FTC) Разрешен с ≥ 12 лет ≥ 35 кг Таб 300/200 мг	≥ 12 лет ≥ 35 кг	1 таблетка		1	Независимо от приема пищи. Таблетки нельзя ломать, жевать.
Абакавир+Зидовудин+Ламивудин Abacavir+Lamivudine+Zidovudine (ABC+3TC+ZDV) Разрешен с ≥ 12 лет ≥ 40 кг** Таб 600/300 мг	≥ 12 лет ≥ 40 кг	1 таблетка		2	Независимо от приема пищи. Таблетки нельзя ломать, жевать.
Рилпивирин+Тенофовир+Эмтрицитабин Rilpivirine+Tenofovir Disoproxil Fumarate+Emtricitabine (RPV+TDF+FTC) Разрешен с ≥ 12 лет ≥ 35 кг** Таб 25/300/200 мг	≥ 12 лет ≥ 35 кг	1 т		1	Режим в одной таблетке. Не следует назначать при ВН > 100 000 коп/мл плазмы. Не назначать при наличии мутаций к ННИОТ. Принимать во время еды. Таблетки нельзя ломать, жевать.
Кобицистат+Тенофовира алафенамид+Элвитегравир+ Эмтрицитабин Elvitegravir+Cobicistat+Tenofovir alafenamide+Emtricitabine (EVG+COBI+TAF+FTC) Разрешен с ≥ 6 лет ≥ 25 кг** Таб 150/150/10/200 мг	≥ 6 лет ≥ 25 кг	1т		1	Режим в одной таблетке. Не следует назначать при тяжелом поражении почек. Таблетки нельзя ломать, жевать.
Биктегравир+Тенофовира алафенамид+Эмтрицитабин Bictegravir+Tenofovir alafenamide+ Emtricitabine (BIC+TAF+FTC) Разрешен с ≥ 6 лет ≥ 25 кг** Таб 50/25/200 мг	≥ 6 лет ≥ 25 кг	1т		1	Независимо от приема пищи. Таблетки не рекомендуется разжевывать, измельчать или разламывать.