Алгоритм действий врача в случае развития неблагоприятных побочных реакций Коморбидный пациент наблюдается разными специалистами, каждый из которых выписывает несколько препаратов для лечения заболевания по профилю обращения. В связи с этим особое внимание лечащий врач должен уделять контролю безопасности проводимой фармакотерапии. В нашей стране на протяжении последних лет совершенствуется система фармаконадзора, о чем свидетельствует последовательное принятие законов, введение законодательных актов, писем Росздравнадзора и пр., регламентирующих ее деятельность, таких как Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (ред. от 28.12.2017); Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (ред. от 29.12.2017); Приказ Минздрава от 14.09.2012 № 175н “Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий”; Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 “Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора”. Все работники здравоохранения обязаны знать законодательную базу фармаконадзора и неукоснительно ей следовать.
&hide_Cookie=yes)
&hide_Cookie=yes)
Для осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств на уровне лечебно-профилактических учреждений Росздравнадзор рекомендует: 1. Обеспечить возможность регистрации НПР и случаев терапевтической неэффективности лекарственных средств путем заполнения формы извещения о НПР, размещенной на сайте Росздравнадзора по ссылке: http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/ monitpringlp/documents/547.
2. При возникновении сложностей с выявлением НПР, установлением причинно-следственной связи, по профилактике и лечению НПР необходимо обратиться за консультацией в Региональный или Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, контакты которых можно найти на сайте Росздравнадзора по ссылке: http://www.roszdravnadzor. ru/drugs/monitpringlp/documents/42074. 3. Наиболее компетентным по вопросам безопасности лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях является клинический фармаколог. 4. В крупных лечебно-профилактических учреждениях назначить приказом главного врача ответственных лиц по фармаконадзору. 5. Для отправки извещений через Интернет ответственные сотрудники получают персонифицированный доступ (логин и пароль). В службу фармаконадзора следует сообщать о: — НПР (серьезных, несерьезных, неожиданных) на лекарственные средства, зарегистрированные на территории РФ; препараты традиционной медицины; биологически активные добавки; — воздействии лекарственных средств на плод во время беременности и новорожденных в период лактации; о случаях спонтанных абортов на фоне приема лекарственных средств; — НПР, возникших в результате злоупотребления и развития зависимости к лекарственным средствам, и развивающихся вследствие этого осложнениях; — случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств; — изменениях лабораторных показателей; — развитии резистентности к лекарственным средствам; — последствиях передозировки (случайной или преднамеренной); — неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств; — неожиданных (ранее не известных) терапевтических эффектах; — последствиях ошибок применения лекарственных средств (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного лекарственного средства вследствие схожести упаковок или торговых наименований).
Обратить внимание! Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР! Карта-извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства Карта-извещение о НПР — это документ, утвержденный Росздравнадзором в качестве учетной формы. Бланк Карты-извещения можно найти и распечатать с сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru (Приложение). Карта-извещение заполняется лицом, выявившим НПР (врачом, провизором, медицинской сестрой, фармацевтом и т.д.), и позволяет провести ориентировочное определение степени достоверности причинно-следственной связи НПР с подозреваемым лекарственным средством.
Карта должна быть оформлена аккуратно, с использованием только общепринятых сокращений. Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства. При использовании сведений Карты-извещения в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения не упоминаются. Электронная версия Карты-извещения также размещена на сайте www.roszdravnadzor.ru, является аналогом карты в формате Word, создана для внесения информации в общую базу данных о НПР Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора. Доступ к электронной версии Карты возможен только для лиц, уполномоченных по фармаконадзору в лечебно-профилактических учреждениях, региональных центрах мониторинга безопасности, компаниях-производителях, и сотрудников Отдела по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных средств Росздравнадзора.