Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Протокол российской исследовательской группы для Ph-негативных ОЛЛ у пациентов в возрасте моложе 55 лет - «ОЛЛ-2009»

Схема протокола «ОЛЛ-2009»

• Метотрексат** 30 мг/м², 2, 9, 16, 23-й дни
• Аспарагиназа** 10 000 ЕД/м2, 3-й, 10-й дни

(суммарная доза антрациклиновых антибиотиков к моменту завершения 3-го курса поддерживающей терапии составляет 360 мг/м² в расчете на даунорубицин**)

Поддерживающая терапия, циклы № 21(4—24):

• Дексаметазон** 10 мг/м2, 1-3-й дни
• Меркаптопурин** 50 мг/м2, 4-28-й дни
• Винкристин** 2 мг, 1-й день
• Метотрексат** 30 мг/м2, 2, 9, 16, 23-й дни
• Аспарагиназа** 10 000 ЕД/м2, 3-й, 10-й дни

Профилактика нейролейкемии

Интратекально (цитарабин** 30 мг, метотрексат** 15 мг, дексаметазон** 4 мг): 0, 7, 14, 21, 28, 35, 70-й дни в течение ИТ, 105-й день консолидации II, каждые 3 месяца в течение поддерживающей терапии.

Лечение нейролейкемии

После диагностики нейролейкемии все больные, получающие преднизолон**, переводятся на дексаметазон**. Люмбальные пункции выполняются с частотой 1 раз в 2-3 дня до получения 3 нормальных анализов ликвора, затем пункции выполняются 1 раз в неделю в течение3 мес, затем 1 раз в 2 нед в течение 3 мес, затем 1 раз в 2 мес до окончания лечения.

Протокол немецкой исследовательской группы для Ph-негативных ОЛЛ у пациентов в возрасте моложе 55 лет GMALL (06/99 и 07/03)

Тактика ведения пациентов с исходным количеством нейтрофилов <500/мкл (или развившимся в течение 1-х 5 дней):

• ПР или частичная ремиссия на 11 -й день: введение даунорубицина**, винкристина** и дексаметазона** при необходимости может быть перенесено до восстановления числа нейтрофилов >500/мкл (максимум на неделю).
• При резистентности или прогрессии: продолжение терапии.

Оценка ремиссии: 11-й и 26-й дни (с оценкой МОБ).

Пациентам с Т-ОЛЛ с поражением средостения в начале второй фазы индукции выполняется КТ-контроль. При остаточной опухоли >2 см после второй фазы индукции в программную терапию включают облучение. Оценка ремиссии: 46-й день (с оценкой МОБ).

Консолидация I (71-й день)

Оценка ремиссии: 71-й день (с оценкой МОБ).

Далее проводится мобилизация и сбор СКК всем пациентам стандартного риска и всем пациентам высокого и очень высокого групп риска, у которых нет донора.Схема дальнейшего лечения зависит от группы риска, к которой принадлежит пациент.

Для группы стандартного риска:

Консолидация II (16-я неделя)