- Раствор для подкожного введения: 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (70 мг/мл) и 70 мг Деносумаба в 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костей, влияющие на структуру и минерализацию кости. Антитела моноклональные.
Показания
- Профилактика осложнений со стороны костной ткани у взрослых пациентов с солидными опухолями, метастазирующими в кость.
- Остеопороз (CTIBL) на фоне адъювантной лекарственной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к препарату.
- Тяжелая нелеченная гипокальциемия.
- Беременность и период кормления грудью.
- Возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
- Препарат Деносумаб (Exgiva) вводится подкожно, рекомендуемая доза – одна подкожная инъекция 120 мг каждые 4 нед в бедро, плечо или абдоминальную область.
- При CTIBL Деносумаб (Prolia) вводится по 60 мг п/к 1 раз в 6 месяцев.
В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция в дозе не менее 500 мг и витамин D – 400 МЕ.
Деносумаб в первую очередь следует назначать пациентам в следующих клинических ситуациях:
- нарушение функции почек по клиренсу креатинина;
- наличие болевого синдрома;
- множественные метастазы в кости (> 2);
- преимущественное поражение осевого скелета (позвоночник, кости таза);
- существующая угроза патологического перелома;
- отсутствие адекватного венозного доступа.
Основные критерии перевода больных с терапии бисфосфонатами на терапию деносумабом:
- при невозможности назначения или продолжения терапии бисфосфонатами из-за нарушения функции почек;
- при неэффективности терапии бисфосфонатами (возникновение новых множественных костных осложнений, усугубление болевого синдрома и пр.).
Побочные эффекты
- Редко: реакции гиперчувствительности, воспаление подкожной клетчатки в месте введения деносумаба.
- Часто: гипокальциемия, гипофосфатемия.
- Очень часто: диарея, одышка.
- Зарегистрированы случаи развития остеонекроза нижней челюсти.
Особые указания и меры предосторожности
У пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекции режима дозирования препарата. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или находящиеся на диализе подвержены большему риску развития гипокальциемии, необходим мониторинг концентрации кальция. При возникновении гипокальциемии во время лечения рекомендуются дополнительные краткосрочные добавки кальция.