Медиана беспрогрессивной выживаемости составляла 24,8 месяца (95% доверительный интервал [ДИ] от 22,1 до недостигнутого) в группе палбоциклиблетрозол по сравнению с 14,5 месяца (95% ДИ от 12,9 до 17,1) в группе плацеболетрозол (отношение моментных рисков для прогрессирования заболевания или летального исхода 0,58; 95% ДИ от 0,46 до 0,72; P<0,001). Наиболее частыми нежелательными явлениями степени 3 или 4 были нейтропения (встречающаяся у 66,4% пациентов в группе палбоциклиблетрозол по сравнению с 1,4% в группе плацеболетрозол), лейкопения (24,8% по сравнению с 0%), анемия (5,4% по сравнению с 1,8%) и утомляемость (1,8% по сравнению с 0,5%). О фебрильной нейтропении сообщалось у 1,8% пациентов в группе палбоциклиблетрозол и ни у одного из пациентов в группе плацеболетрозол.
Полное прекращение лечения в результате нежелательных явлений встречалось у 43 пациентов (9,7%) в группе палбоциклиблетрозол и у 13 пациентов (5,9%) в группе плацеболетрозол.
Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer Richard S. Finn,
M. D., Miguel Martin, et al N Engl J Med 2016; 375:1925–1936 Исследование проведено с участием Российских центров.
Палтуев Руслан Маликович Санкт Петербург да «НУЗ Дорожная клиническая больница» ОАО РЖД
Алексей Георгиевич Манихас Санкт Петербург Санкт Петербургское ГБУЗ «Городской клинический онкологический диспансер»
Вера Андреевна Горбунова Москва ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ
Даниил Львович Строяковский Московская область ГБУЗ «Московская городская областная больница № 62»
Игорь Дмитриевич Лифиренко Курск ОБУЗ «Курский областной клинический онкологический диспансер»
Дмитрий Андреевич Красножон Ленингарская область ГБУЗ «Ленинградский Областной Онкологический Диспансер»
Олег Николаевич Липатов Уфа «ГБУЗ ««Республиканский клинический онкологический диспансер»» МЗ РБ»
Ирина Михайловна Радюкова Омск БУЗ Омской области «Клинический онкологический диспансер»
Гузель Зиннуровна Мухаметшина Казань «ГАУЗ ««Республиканский клинический онкологический диспансер»» МЗ Республики Татарстан»
Евгений Петрович Куликов Рязань «ГБУ Рязанской области ««Областной клинический онкологический диспансер»»
Рибоциклиб 600 мг (3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 200 мг) 1 раз в сутки последовательно в течение 21 дня, с последующим перерывом в приеме препарата в течение 7 дней. Полный цикл составляет 28 дней.
Одновременно с препаратом следует принимать летрозол в дозе 2,5 мг или другой ингибитор ароматазы 1 раз/сут в течение всего 28дневного цикла.
Регистрационное удостоверение ЛП004670 от 25.01.2018 MONALEESA 2
Результаты
Медиана ВБП в группе рибоциклиба + летрозол составила 25,3 месяцев доверительный интервал для плацебо+летрозол против 16 месяцев в группах плацебо + летрозол доверительный интервал для рибоциклиба+летрозол.
Объективный ответ был получен у 52,7% в группе рибоциклиб + летрозол против 37,1% в группе плацебо + летрозол (p=0.00028). Клиническая польза была отмечена у 80% в группе рибоциклиба vs. 72% в группе плацебо (p=0.02).
Отмена препарата по причине нежелательных явлений составила 7,5% для комбинации рибоциклиб + летрозол и 2.1 % для комбинации плацебо + летрозол.
Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Ribociclib as FirstLine Therapy for HPositive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016. DOI: 10.1056/NEJMoa160970912
Hortobagyi GN, et al. American Society of Clinical Oncology, June 26, 2017, Chicago, IL, USA. Poster 1038.
Исследование проведено с участием Российских центров.
- Архангельский клинический онкологический диспансер –
Бурдаева Ольга Николаевна
- Нижегородский областной клинический онкологический диспансер – Алясова Анна Валерьевна
- Рязанский областной клинический онкологический диспансер – Шомова Марина Васильевна