9.1. Рандомизированные исследования по сравнению результатов оперативных вмешательств и выжидательной тактики у больных с малыми асимптомными аневризмами брюшной аорты
Очевидно, что больных с симптомными аневризмами любого размера необходимо оперировать.
Принятие решения об операции у больных с асимптомными АБА основывается на размере аневризмы и балансе риска разрыва аневризмы, с одной стороны, и риска оперативного вмешательства, с другой. Существует общепринятое мнение, что у очень маленьких аневризм диаметром от 3 до 3,9 см риск разрыва минимальный. Поэтому такие аневризмы подлежат динамическому наблюдению.
Тактика ведения аневризм диаметром от 4 до 5, 5 см, то есть так называемых малых аневризм, основывается на результатах двух крупных исследований (UKSAT-UK Small Aneurysm Trial, 2002 и ADAM, American Aneurysm Detection and Management study, 2002) [100, 133], а также небольших исследований, сравнивающих эндопротезирование малых аневризм с тактикой наблюдения за подобными больными (CAESAR [141] и PIVOTAL [142]). В последнее исследование включались пациенты с диаметром аорты 4,0–5,0 см. Во всех этих исследованиях в группах наблюдения больные подвергались оператив- ному лечению при быстром росте аневризмы – более 1см в год или появлении симптомов.
Отдельные данные первых двух крупных исследований обобщены в таблице 4. Тридцатидневная летальность (в Великобритании – 5,4%; в США – 2,1%) была сопоставима с аналогичными показателями, полученными в ходе других многоцентровых исследований. Эндопротезирование было использовано у 27 больных в хирургической группе в исследовании из Великобри- тании и всего лишь у 2 пациентов в исследовании из Департамента США по делам ветеранов.
В ходе проведенного в США исследования было выявлено, что при среднем времени наблюдения 4,9 лет ранняя операция не показала значительных преимуществ в снижении летальности, связанной с разрывом аневризмы или общего уровня смертности. Эти же выводы были получены в британском исследовании. Частота разрыва аневризмы в течение года была незначительной: 0,6% – в ADAM и 3,2% – в UKSAT. В ходе британского исследования разрыв аневризмы чаще встречался у женщин (ОШ 4,0; 95% ДИ 2,0–7,9, p<0,001), на его долю приходится 14% всех смертей среди женщин и 4,6% всех смертей среди мужчин (p<0,001). Размер аневризмы на момент рандомизации не влиял на риск разрыва в исследовании из Великобритании или на отдаленную летальность в обоих исследованиях, однако это может отражать ту оперативность, с которой выполнялось хирургическое вмешательство при достижении диаметра аневризм 5,5 см.
Результаты исследований UKSAT и ADAM были обобщены в недавнем Кохрановском обзоре, который показал, что аневризмы диаметром 4,0–5,5 см можно безопасно наблюдать (отношение рисков 1,11 (95% ДИ 0,91–1,34). Данные исследований Chichester и MASS подтверждают вышесказанное [16, 101].
В то же время, при внимательном рассмотрении ре- зультатов этих исследований, нельзя не заметить, что более 60% (!) больных из группы наблюдения в процессе наблюдения были подвергнуты оперативному лечению, втомчисле 81% больныхсразмерамианевризм 5,0–5,4 см в диаметре на момент включения их в американское исследование. Это, вкупе с информацией о среднем росте аневризмы по 5 мм в год, дает основания предполагать, что большинству пациентов с аневризмой диаметром 5 см в течение года или двух потребуется вмешательство. Вышеуказанный аргумент побудил российских экспертов снизить диаметр аорты, подлежащий оперативному лечению, до 5 см (у мужчин) и 4,5 см (у женщин), естественно, при отсутствии противопоказаний к тому или иному виду лечения. Подобные ранние вмешательства должны проводится исключительно в стационарах с минимальной оперативной летальностью. Напомним, что в оригинальных европейских рекомендациях 2011 года эти цифры были равны соответственно 5,5 см (у мужчин) и 5, 2 см (у женщин).
Нет рандомизированного исследования, где был бы определен размер супраренальной, интерренальной или торако-абдоминальной IV типа аневризмы аорты, при котором необходимо выполнять операцию для предотвращения разрыва. Из-за более высокого риска послеоперационной смерти, почечной недостаточности и дру- гих хирургических осложнений решением консенсуса было принято, что операцию при этих аневризмах сле- дует проводить, если их диаметр чуть больше диаметра инфраренальных аневризм аорты.
Таблица 4 Летальность больных с малыми асимптомными аневризмами брюшной аорты |
| UKSAT | ADAM |
Всего больных | 1090 | 1136 |
Группа оперированных | 563 | 569 |
Открытые операции | 536 | 567 |
Эндопротезирование | 27 | 2 |
Группа наблюдения | 527 | 567 |
Мужчины | 902 | 1127 |
Женщины | 188 | 9 |
Возраст (лет) | 69±4 | 68±6 |
30 –дневная операционная летальность среди оперированных | 5,4% | 2,1% (2,7% госпитальная) |
Период наблюдения | До 12 лет | До 8 лет |
Выживаемость оперированных | 57% | 75% |
Выживаемость неоперированных | 52% | 78% |
Частота ежегодных разрывов аневризм в группе неоперированных | 3,2% | 0,6% |
Число операций в группе оперированных | 520 (92%) | 527 (93%) |
Число операций в группе наблюдения | 327 (62%) | 349 (62%) |
Влияние диаметра аневризмы на вы- живаемость в отдаленном периоде | 4,0–4,4см: 57% | – |
4,5–4,8 см: 54% | – | – |
4,9–5,5 см: 43% | 4,0–4,4см: 79% | – |
4,5–4,8 см: 78% | – | – |
4,9–5,5 см: 68% | – | – |
Влияние диаметра аневризмы на частоту операций в отдаленном периоде | – | 4,0–4,4см: 27% |
4,5–4,8 см: 53% | – | – |
4,9–5,5 см: 81% | – | – |