По данным большинства ретроспективных и проспективных рандомизированных и нерандомизированных клинических исследований, гемикраниэктомия с пластикой твердой мозговой оболочки снижают летальность при инфаркте мозга с 80 до 30% [13-17,25]. Отдельные исследования указывают на то, что летальность и далее может быть снижена, если гемикраниэктомия выполнена в течение первых 24 ч после инсульта [11].
С середины 2000 годов в Европе были начаты 3 рандомизированных исследования. Основными целями исследований являлись определение роли ДК при ОИИ и прогностических факторов, влияющих на исходы.
Исследование DECIMAL (Decompressive Craniectomy in Malignant Middle Cerebral Artery Infarcts, 2007) было начато во Франции [29], исследование DESTINY (Decompressive Surgery for the Treatment of Malignant Infarction of the Middle Cerebral Artery, 2007) проведено в Германии [17] и HAMLET (Hemicraniectomy After Middle Cerebral Artery Infarction With Live-Threatening Edema Trial, 2009) в Голландии [15].
В эти исследования вошли пациенты от 18 до 55 или 60 лет с односторонним инсультом, объемом 145 см3 или распространяющимся не менее чем на 2/3 территории СМА. Рандомизация пациентов основывалась на сравнении ДК и оптимального консервативного лечения (маннитол, гипертонический раствор, барбитураты, гипотермия, гипервентиляция). Критерии включения и исключения пациентов в исследованиях были схожи. Основным различием был интервал от инсульта до начала лечения. В исследовании HAMLET этот интервал составил 99 часов, DECIMAL - 30 часов и DESTINY - 36 часов.
DECIMAL и DESTINY были остановлены прежде ожидаемого срока окончания в марте 2006 года. Полученные предварительные результаты продемонстрировали значительное снижение летальности в группе пациентов, которым выполняли операцию. К этому времени в DECIMAL вошли 38 пациентов и в DESTINY 32 пациента. В исследовании HAMLET, которое еще не было завершено было 23 пациента. Среди общего числа пациентов (N=93), 42 больным проведена только консервативная терапия, 51 пациенту проведена ДК. Летальность среди неоперированных больных составила 71%, а среди оперированных - 22%.
Оценка функциональных исходов у выживших больных выявила превалирование пациентов с умеренной и грубой инвалидизацией после хирургического вмешательства. Было показано, что ДК обусловливает значительное снижение летальности, но увеличивает число грубо инвалидизированных больных.
Исследование HAMLET включало пациентов до 2007 года. Результаты опубликованы в 2009 году. В исследование вошло 64 пациента, 32 больным выполнена ДК, 32 пациента не оперированы. Получено значительное абсолютное снижение летальности до 38% среди оперированных пациентов, хотя больных с умеренной и грубой инвалидизацией также было больше в группе оперированных.
Отмечены определенные прогностические факторы после ДК. Одним из ведущих является время выполнения ДК после инсульта. Снижение частоты грубой инвалидизации и летальности отмечено в группе пациентов, оперированных в течение 48 часов после инсульта. Пациенты, оперированные в более поздние сроки, имели исходы аналогичные с группой неоперированных больных [30]. При ранних вмешательствах абсолютный показатель снижения летальности составил 59% (78% - в группе неоперированных, и 19% - в группе оперированных). При поздних ДК (спустя 48 часов) снижение летальности было незначительным - 8 % (36% - в группе неоперированных и 27% - в группе оперированных).
Развитие транстенториального вклинения до ДК, также влияло на исходы. При сравнении исходов хирургии до и после появления клинических симптомов транстенториального вклинения у 71 пациента оказалось, что в группе больных, которым выполняли раннюю ДК, по сравнению с теми, которым производили позднюю ДК, отмечены более высокие показатели по шкале комы Глазго (ШКГ) (ШКГ-11,2; ШКГ-6,6, р<0,5) и более низкая частота анизокории (0% и 90 % соответственно, р<0,1) до оперативного вмешательства. При оценке исходов в течение 6 месяцев, выявлена тенденция к снижению летальности после ранней ДК (19% против 28%), и значительное улучшение в функциональных исходах по шкале исходов Глазго (ШИГ) и неврологическим шкалам (Barthel index). Отмечено, что различия во времени хирургии после инсульта были незначительными (2,48 дней в ранней группе и 2,76 дней в поздней группе).
В серии пациентов после ультраранней ДК в течение 6 часов после инсульта, имевших дооперационно нейровизуализационные признаки вклинения отмечено значительное снижение летальности и инвалидизации в первые полгода [11].
Сторона поражения не играет роли в функциональных исходах и летальности после ОИИ. В нескольких исследованиях и рандомизированных работах, различий в исходах в зависимости от латерализации поражения, не выявлено [20,21].