| Этиотропное (противовирусное) лечение с использованием булевиртида (монотерапия) [8] |
- Булевиртид** 2 мг 1 раз в день п/к в течение 48 недель, далее продолжение лечения под контролем показателей ответа на лечение, учитывая достижение целей лечения гепатита D
|
| Этиотропное (противовирусное) лечение с использованием комбинации булевиртида и интерферонов [8] |
- Булевиртид** 2 мг 1 раз в день п/к в течение 48 недель + #Пэгинтерферон альфа-2a (40 кДа)** 180 мкг 1 раз в неделю п/к в течение 48 недель, далее продолжение комбинированного лечения под контролем показателей ответа на лечение, учитывая достижение целей лечения гепатита D
|
Булевиртид в виде монотерапии более предпочтителен по сравнению с интерферонами в виде монотерапии ввиду более высоких статистически значимых показателей вирусологического и биохимического ответа.
Булевиртид в виде комбинированной терапии с интерферонами более предпочтителен по сравнению с интерферонами в виде монотерапии ввиду более высоких статистически значимых показателей вирусологического и серологического ответа со стороны HBsAg.
Приложение Г3. Этиотропное (противовирусное) лечение хронического вирусного гепатита D
| | Булевиртид (монотерапия) | Булевиртид + интерфероны (комбинированная терапия) |
| Путь введения | Подкожно, 1 р в день | Подкожно, булевиртид 1 р в день, интерфероны 1 р в нед |
| Длительность лечения | 48 недель, далее при необходимости продолжение лечения под контролем показателей ответа на лечение до достижения целей лечения гепатита D |
| Вирусологический ответ, 48 недель лечения | 60% | 100% |
| Снижение РНК ВГЭ, log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем, 48 недель лечения | 2,84 | 5,21 |
| Биохимический ответ (нормализация АЛТ), 48 недель лечения | 73% | 27% (53% через 24 недели после завершения лечения) |
| Серологический ответ со стороны HBsAg, 48 недель лечения | 0% | Исчезновение HBsAg 20% (30,8% через 24 недели после завершения лечения) HBsA-сероконверсия 13% (23,1% через 24 недели после завершения лечения) |
Приложение Г5. Схема мониторинга лабораторных показателей при проведении этиотропного (противовирусного) лечения булевиртидом
| Показатели | Сроки от начала лечения |
| Общий (клинический) анализ крови развернутый (с исследованием лейкоцитарной формулы и тромбоцитов) | Через 2 недели, далее каждые 4 недели лечения |
| Исследование уровня общего билирубина в крови, Исследование уровня билирубина связанного (конъюгированного) в крови, Исследование уровня билирубина свободного (неконъюгированного) в крови, Определение активности аспартатаминотрансферазы в крови, Определение активности аланинаминотрансферазы в крови, Определение активности гамма- глютамилтрансферазы в крови, Определение активности щелочной фосфатазы в крови, Исследование уровня альбумина в крови, Анализ крови биохимический общетерапевтический | Через 2 недели, далее каждые 4 недели лечения |
| Определение РНК HID | Качественный тест | Через 24 и 48 недель лечения |
| Количественный тест, при наличии | Через 24 и 48 недель лечения (при положительном результате качественного теста) |
Приложение Г5. Схема мониторинга лабораторных показателей при проведении этиотропного (противовирусного) лечения булевиртидом в комбинации с интерферонами
| Показатели | Сроки от начала лечения |
| Общий (клинический) анализ крови развернутый (с исследованием лейкоцитарной формулы и тромбоцитов) | Через 2 недели, далее каждые 4 недели лечения |
| Исследование уровня общего билирубина в крови, Исследование уровня билирубина связанного (конъюгированного) в крови, Исследование уровня билирубина свободного (неконъюгированного) в крови, Определение активности аспартатаминотрансферазы в крови, Определение активности аланинаминотрансферазы в крови, Определение активности гамма- глютамилтрансферазы в крови, Определение активности щелочной фосфатазы в крови, Исследование уровня альбумина в крови, Анализ крови биохимический общетерапевтический | Через 2 недели, далее каждые 4 недели лечения |
| Определение РНК HID | Качественный тест | Через 24 и 48 недель лечения |
| Количественный тест, при наличии | Через 24 и 48 недель лечения (при положительном результате качественного теста) |
| Определение содержания антител к антигенам микросом в крови, Определение содержания антинуклеарных антител к Sm-антигену в крови, Исследование уровня свободного тироксина (СТ4) | Через 12, 24, 36 и 48 недель лечения |
| сыворотки крови, Исследование уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови | |
| Определение поверхностного антигена (HBsAg) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови, Определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови | Через 48 недель лечения |