Поиск
Озвучить текст Озвучить книгу
Изменить режим чтения
Изменить размер шрифта
Оглавление
Для озвучивания и цитирования книги перейдите в режим постраничного просмотра.

РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ

Для обозначения потенциального риска ЛС для плода в большинстве стран применяют классификации категорий риска при беременности. Первая классификация была введена в Швеции в 1978 г. (FASS), следующая - классификация FDA (1979), получившая наиболее широкое распространение в мире. На их основе в 1989 г. была разработана австралийская классификация (ADEC). Категории риска, выделяемые в этих классификациях, приведены в табл. 9-4, 9-5 и 9-6.

Таблица 9-4. Классификация лекарственных средств по категориям риска, предложенная FDA

Категории риска

 

Определение

 

А

 

В контролируемых исследованиях у женщин не выявлено риска для плода в I триместре (и нет доказательств риска в других триместрах). Возможность повреждающего действия на плод представляется маловероятной

 

В

 

Изучение репродукции на животных не выявило риска для плода, а контролируемые исследования у беременных не проводились или нежелательные эффекты (помимо снижения фертильности) были показаны в экспериментах на животных, но их результаты не подтвердились в контролируемых исследованиях у женщин в I триместре беременности (и нет доказательств риска в других триместрах)

 

С

 

Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных не проводилось, однако потенциальная польза ЛС для беременной может оправдать его использование. Или исследования на животных и адекватные контролируемые исследования у беременных не проводились

 

D

 

Имеются доказательства риска для плода человека, однако польза применения у беременных может превышать риск (например, ЛС необходимо в угрожающей жизни ситуации или для лечения тяжёлого заболевания, при котором более безопасные препараты не могут быть использованы или неэффективны)

 

X

 

Исследования на животных или на людях выявили нарушения развития плода и/или имеются доказательства риска для плода, основанные на опыте применения ЛС у людей. Риск применения у беременных превышает любую возможную пользу. Противопоказаны беременным и женщинам, которые могут забеременеть

 

Для продолжения работы требуется Registration
На предыдущую страницу

Предыдущая страница

Следующая страница

На следующую страницу
РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ
На предыдущую главу Предыдущая глава
оглавление
Следующая глава На следующую главу