Для обозначения потенциального риска ЛС для плода в большинстве стран применяют классификации категорий риска при беременности. Первая классификация была введена в Швеции в 1978 г. (FASS), следующая - классификация FDA (1979), получившая наиболее широкое распространение в мире. На их основе в 1989 г. была разработана австралийская классификация (ADEC). Категории риска, выделяемые в этих классификациях, приведены в табл. 9-4, 9-5 и 9-6.
Таблица 9-4. Классификация лекарственных средств по категориям риска, предложенная FDA
Категории риска | Определение |
А | В контролируемых исследованиях у женщин не выявлено риска для плода в I триместре (и нет доказательств риска в других триместрах). Возможность повреждающего действия на плод представляется маловероятной |
В | Изучение репродукции на животных не выявило риска для плода, а контролируемые исследования у беременных не проводились или нежелательные эффекты (помимо снижения фертильности) были показаны в экспериментах на животных, но их результаты не подтвердились в контролируемых исследованиях у женщин в I триместре беременности (и нет доказательств риска в других триместрах) |
С | Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных не проводилось, однако потенциальная польза ЛС для беременной может оправдать его использование. Или исследования на животных и адекватные контролируемые исследования у беременных не проводились |
D | Имеются доказательства риска для плода человека, однако польза применения у беременных может превышать риск (например, ЛС необходимо в угрожающей жизни ситуации или для лечения тяжёлого заболевания, при котором более безопасные препараты не могут быть использованы или неэффективны) |
X | Исследования на животных или на людях выявили нарушения развития плода и/или имеются доказательства риска для плода, основанные на опыте применения ЛС у людей. Риск применения у беременных превышает любую возможную пользу. Противопоказаны беременным и женщинам, которые могут забеременеть |