Исследования биоэквивалентности или фаpмакокинетической эквивалентности лекарственных препаратов в последние годы стали основным видом медико-биологической экспертизы качества генерических (воспроизведённых) препаратов (лекарственных препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество в дозе и лекарственной форме, как в оригинальном лекарственном препарате).
Теоретическая основа исследований биоэквивалентности - генерический препарат, содержащий уже известное действующее вещество. Если это вещество в определённом количестве через определённый промежуток времени достигнет системного кровотока, фармакологический эффект будет в известной степени ожидаемым, а сам препарат по эффективности и безопасности будет соответствовать оригинальному.
Биоэквивалентность генерических ЛС исследуют во всех ведущих европейских странах и США. В нашей стране такие исследования получили широкое распространение с конца 90-х гг., в настоящее время процедура их проведения подробно описана в Методических указаниях Министерства здравоохранения и социального развития РФ "Проведение качественных исследований биоэквивалентности ЛС". В этих указаниях конкретизированы формы ЛС, регламентирован ход исследования биоэквивалентности и принципы анализа фармакокинетических данных, уточнена процедура статистической оценки биоэквивалентности и т.д.
Оценку биоэквивалентности генерического препарата проводят по отношению к оригинальному препарату, если он официально зарегистрирован в РФ, или к его аналогу, нашедшему в РФ наиболее широкое медицинское применение. Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность (скорость и степень всасывания) лекарственного вещества.
Исследования биоэквивалентности проводят по открытой, pандомизиpованной и пеpекpёстной схеме. Каждый участник исследования однократно получает сначала испытуемый препарат, а затем, спустя определённое время, препарат сравнения или наоборот, в соответствии с планом рандомизации. После приёма препарата берут пробы крови через определённые промежутки времени. В каждой пробе определяют концентрацию ЛС или его метаболита. По результатам этих измерений рассчитывают фармакокинетические параметры для каждого препарата, сравнивают их между собой статистическими методами. В исследовании можно условно выделить два больших этапа: клинический (подбор и обследование добровольцев, дача препарата и отбор проб крови) и фармакокинетический (определение концентрации изучаемых препаратов, расчёт фармакокинетических параметров, статистическая обработка). Для адекватного отражения эффективности и безопасности изучаемого ЛС необходимо соблюдать ряд условий на каждом этапе исследования. Рассмотрим ниже некоторые из них.