Вакцинопрофилактика - наиболее безопасный и эффективный способ предупреждения инфекционных заболеваний. Однако медицинские иммунобиологические препараты могут вызывать вакцинальные реакции, а в редких случаях -
тяжёлые осложнения. Так, в США с 1991 по 2001 г. было введено 1,9 млрд доз вакцин. Частота поствакцинальных реакций составила 0,00012% (2281 случай). Эти данные свидетельствуют о том, что количество поствакцинальных нежелательных реакций в действительности невелико. Частота "побочных неблагоприятных эффектов" вакцины намного меньше, чем риск возникновения заболевания и его осложнений.
Рассматривая вакцинопрофилактику в качестве надёжного и безопасного метода предупреждения инфекционных заболеваний, необходимо отметить, что иммунизацию сопровождает ряд функциональных и морфологических изменений, которые иногда выходят за пределы физиологических колебаний.
Введение вакцин может вызывать побочное действие - изменение функций отдельных органов или их систем после вакцинации, не связанное с развитием специфической невосприимчивости. Возникновение после прививки острого заболевания или обострения хронической патологии может иметь причинно-следственную связь с введением вакцины, но может быть и просто совпадением.
Для установления связи возникшего заболевания с вакцинацией в международной практике применяют термин "adverse event" - "неблагоприятное событие". "-Неблагоприятное событие - любое выявленное у пациента или субъекта после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может иметь и не иметь причинно-следственную связь с его применением. Таким образом, нежелательное явление может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторных показателей от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи-" (ICH GCP). ВОЗ рекомендует разделять "неблагоприятные события" после прививки по степени взаимосвязи, которую оценивают на основании статистических критериев, наличия биологических зависимостей между антигеном вакцины и возникающей патологией, а также воспроизводимости данного патологического состояния в эксперименте. В зависимости от причинно-следственной связи возникших патологий с проведённой вакцинацией "неблагоприятные события" классифицируют как: