Справка
x
Customize font
Версия сайта для слабовидящих
Login/Registration
Электронная библиотечная система
Консультант студента
Books
ru
en
Электронная библиотечная система
Консультант студента
Books
Login/Registration
Profile
Password change
Access
Bookmarks
Notifications
My lists
My reports
Get access remotely
User's Manual
Exit
Во всей библиотеке
Закрыть
Искать
Везде
По названиям
По авторам
Издательство
Тип издания
Год издания
Publishing Houses
Abris
Akademichesky Proyekt
Alpina PRO
Alpina Biznes Bux
Alpina non-fikshn
Alpina Pablisher
Altair
ANTELKOM
ASV
Aspekt-Press
AST-PRESS KNIGA
Belorusskaya nauka
BINOM
Blok-Print
Briansky GAU
VAKO
VGUIT
Veche
VKN
VLADOS
Vremia
VSHOUZ-KMK
Visshaya shkola ekonomiki
Visheyshaya shkola
Galart
Gangut
Genezis
GIORD
Gornaya kniga
Goriachaya liniya - Telekom
Gramota
GEOTAR-Media
Dashkov i K
Delo
Delovoy stil
Direkt-Media
Direktmedia Pablishing
Dmitry Sechin
DMK-press
DODEKA
Zertsalo-M
Zlatoust
Znak
Ivanovskaya GSKHA
Ivanovsky GKHTU
Izdatelsky dom "GENZHER"
Izdatelsky dom V. Yema
Institut obshegumanitarnikh issledovany
Institut psikhologii RAN
Intellekt-Tsentr
Intellektualnaya literatura
Intermediator
Intermediya
INTUIT
Infra-Inzheneriya
Kazansky GMU
Karo
KGAVM
Knigodel
Knizhny mir
KNITU
Kogito-Tsentr
KolosS
Korvet
KTK "Galaktika"
KFU
Laboratoriya znany
Litterra
Logos
Mashinostroyeniye
MGIMO
MGTU im. N.E. Baumana
MGU im. Lomonosova
Meditsina
Mezhdunarodniye otnosheniya
Menedzher zdravookhraneniya
Mir i obrazovaniye
MISI - MGSU
MISiS
Molodaya gvardiya
MEI
Nizhegorodsky GASU
Novosibircky GU
Novosibirsky GTU
Olimpiya
Orenburgsky GU
Original-maket
Pero
Perse
Politekhnika
Progress-Traditsiya
Prometey
Prosvesheniye
Prospekt
Prospekt Nauki
R. Valent
RG-Press
RGGU
Remont i Servis 21
RIPO
Rodniki
RUDN
Rukopisniye pamiatniki Drevney Rusi
Rusistika
Russko-kitayskoye yuridicheskoye obshestvo
Russkoye slovo - uchebnik
RiazGMU
Sankt-Peterburgsky mediko-sotsialny institut
SAFU
V. Sekachev
Sekvoyia
SibGUTI
SibGUFK
Sibirskoye universitetskoye izdatelstvo
Sinergiya
SKIFIYA
Sovetsky sport
SOLON-Press
Sotsium
Sport
Stavropolsky GAU
Statut
Strelka Press
Studiya ARDIS
SFU
TGASU
Text
Terevinf
Terra-Sport
Tekhnosfera
Tomsky GU
Tochka
Universitetskaya kniga
Fenix
Fizmatlit
Finansi i statistika
Flinta
Khimizdat
Khobbiteka
Chelovek
Expert-Nauka
Yuniti-Dana
Yustitsinform
YUFU
Yaziki slavianskikh kultur
Check all
Uncheck all
**Данные блоки поддерживают скрол
Title Types
avtoreferat dissertatsii
adresnaya/telefonnaya kniga
antologiya
afisha
biobibliografichesky spravochnik/slovar
biografichesky spravochnik/slovar
bukvar
dokumentalno-khudozhestvennoye izdaniye
zadachnik
ideografichesky slovar
instruktivno-metodicheskoye izdaniye
instruktsiya
katalog
katalog auktsiona
katalog biblioteki
katalog vistavki
katalog tovarov i uslug
materiali konferentsii (syezda, simpoziuma)
monografiya
muzeyny katalog
nauchno-khudozhestvennoye izdaniye
nauchny zhurnal
nomenklaturny katalog
orfografichesky slovar
orfoepichesky slovar
pamiatka
perevodnoy slovar
pesennik
praktikum
prakticheskoye posobiye
prakticheskoye rukovodstvo
preyskurant
preprint
prolegomeni, vvedeniye
promishlenny katalog
prospekt
putevoditel
rabochaya tetrad
razgovornik
samouchitel
sbornik nauchnikh trudov
slovar
spravochnik
standart
tezisi dokladov/soobsheny nauchnoy konferentsii (syezda, simpoziuma)
terminologichesky slovar
tolkovy slovar
ustavnoye izdaniye
uchebnaya programma
uchebnik
uchebno-metodicheskoye posobiye
uchebnoye nagliadnoye posobiye
uchebnoye posobiye
uchebny komplekt
khrestomatiya
chastotny slovar
entsiklopedichesky slovar
entsiklopediya
etimologichesky slovar
yazikovoy slovar
Check all
Uncheck all
**Данные блоки поддерживают скрол вверх/вниз
Авторы
А.Н. Борисов [и др.]
Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (постатейный)
Издательство
Юстицинформ
Тип издания
монография
Год издания
2018
Читать online
Скачать приложение
Содержание
Вступительное слово
Список сокращений
Введение
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 4. Приготовление клеточной линии
Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
Статья 14. Этическая экспертиза
Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 33. Получение биологического материала
Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей
Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов
Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона
Список использованных правовых актов
Скопировать биб. запись
Для каталога
Борисов, А. Н. Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (постатейный) / А. Н. Борисов [и др. ] - Москва : Юстицинформ, 2018. - 424 с. - ISBN 978-5-7205-1473-0. - Текст : электронный // ЭБС "Консультант студента" : [сайт]. - URL : https://www.studentlibrary.ru/book/ISBN9785720514730.html (дата обращения: 24.12.2024). - Режим доступа : по подписке.
Аннотация
В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами федеральных законов "об основах охраны здоровья граждан в российской федерации" и "об обращении лекарственных средств". Проведено сравнение с положениями Директивы Ес "об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток". Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей - лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в россии. Ключевые слова: биомедицинские клеточные продукты, донорство, регистрация биомедицинских клеточных продуктов, государственное регулирование и контроль в сфере биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинская экспертиза.
Downloaded
2019-01-23
Table of contents
Вступительное слово
Список сокращений
Введение
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 4. Приготовление клеточной линии
Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
Статья 14. Этическая экспертиза
Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 33. Получение биологического материала
Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей
Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов
Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона
Список использованных правовых актов